Информация за пациентите
Биологичните лекарства (или “биоллекарства”) иновативни терапии, които са преобразили живота на милиони пациенти, страдащи от множество инвалидизиращи и животозастрашаващи заболявания.1
При изтичане на патентите на оригиналните биологични лекарства фармацевтичните компании имат право да произвеждат тези лекарства, наречени биоподобни. Очаква се одобреното биоподобно лекарство да осигурява същата безопасност и ползи за пациентите както съществуващото биологично лекарство, според резултатите от съвременни лабораторни проучвания и клинични изпитвания.1,2 Биоподобните лекарства се одобряват от същите регулаторни органи и се произвеждат по същите стандарти за качество както при съществуващите биологични лекарства.2,3
В зависимост от подхода на различните здравни органи, биоподобните лекарства имат потенциала да допринесат за решаването на предизвикателствата, свързани с достъпа до лекарства за пациентите, лекарите и финансиращите институции.4

Биоподобни лекарства – същите резултати
Представете си оригиналното биологично лекарство и биоподобното като оригинален ключ и негов дубликат, направен от ключар. Възможно е между оригинала и дубликата да има незначителни разлики във външния вид, но резултатът е един и същ – и двата ключа пасват на съответната ключалка и
Биологичните лекарства (или “биолекарства”) не са като аспирина или парацетамола, които се произвеждат от химични вещества. Всъщност биологичните лекарства са създадени на основата на протеини, които се произвеждат в живи клетки или се извличат от тях.1,5 Учените избират подходящи клетки (често се използват животински или човешки клетки) и след това ги видоизменят, така че с подходящия производствен метод те могат да се възпроизвеждат до безкрайност. Тези клетки се превръщат във „фабрики“, които непрекъснато произвеждат определено вещество, обикновено протеин, който е насочено към конкретно заболяване.6
Биологичните лекарства са иновативни терапии, които са преобразили живота на милиони пациенти, страдащи от множество инвалидизиращи и животозастрашаващи заболявания, като рак, ревматоиден артрит, анемия, възпалителни заболявания на червата, диабет и кожни заболявания, като псориазис.1,5
Една от причините за високата ефективност на биологичните лекарства е, че те са специално създадени, за да взаимодействат с конкретни цели в организма. Това увеличава възможността да постигнат желания ефект срещу заболяването, което са предназначени да лекуват.
След изтичането на патентите за лекарствени продукти, произвеждани с химични вещества (като аспирин, парацетамол и преднизон), за различните фармацевтични компании е ефективно да произвеждат идентични варианти (генерични лекарства) на оригиналното лекарство. Причината е, че тези лекарства се произвеждат чрез комбиниране на химични съставки при определена утвърдена технология, което ги прави сравнително лесни за възпроизвеждане: химично вещество A + химично вещество Б = лекарство В.
Тъй като биологичните лекарства се произвеждат от живи клетки и производственият процес е дълъг, не е възможно да се получат генерични продукти на тези лекарства. Представете си го като приготвяне на хляб, сирене, вино или бира – всички те се произвеждат чрез ферментация, естествен процес с участието на живи клетки. Нормално е дори две партиди от едно и също биологично лекарства на една компания, които имат еднакъв терапевтичен ефект, да не са еднакви и да имат естествена вариабилност (наречена „микрохетерогенност“).7
За да се контролира тази естествена вариабилност при конкретно биологично лекарство, всички вариации трябва да бъдат в точни граници, за да се поддържа клиничната ефективност и безопасност. Тези граници се задават и се контролират стриктно както от регулаторните органи, така и от фармацевтичната компания, за да се гарантира, че всички партиди от всяко едно биологично лекарство са еднакви.1,2,3
След изтичането на патентите за оригинални биологични лекарства различни фармацевтични компании имат право да произвеждат тези лекарства, наречени биоподобни лекарства. Биоподобните лекарства по същество имат същата активна съставка както съществуващо, разрешено за употреба биологично лекарство.3 За да се получи разрешение за употреба от регулаторните органи, всяка партида трябва да бъде в същите точни граници на вариабилност както съществуващото, оригинално биологично лекарство; топката трябва да премине между същите греди на вратата, за да отбележи гол.1,2,3
Всъщност, с термина „биоподобно“ може да се опише само биологично лекарство, което е преминало процес на лабораторен анализ, предклинично проучване и клинично изпитване за сравнение на биоподобното лекарство с оригиналния лекарствен продукт. Този процес има за цел да докаже, че се очаква биоподобното лекарство да осигури същата безопасност и ползи при пациентите като съществуващо биологично лекарство.1,8 Един продукт се определя като „биоподобен“ от регулаторния орган, така че този термин е потвърждение за неговото качество и сравнимост. И разбира се, след като бъдат одобрени, биоподобните лекарства се подлагат на същия строг контрол като съществуващите биологични лекарства, за да се гарантира тяхната продължителна безопасност и ефикасност.3
Патентите за някои оригинални биологични лекарства са изтекли или срокът им е към края си, затова различни фармацевтични компании произвеждат биоподобни на тези лекарства.
Всъщност биоподобните лекарства съществуват от около десет години. Първото биоподобно лекарство е одобрено в Европа през 2006 г. и сега, десетилетие по-късно, съществуват 20 биоподобни лекарства на осем различни биологични лекарства, налични за употреба в Европа.9 Биоподобните лекарства са одобрени и в други държави със строг регулаторен контрол, сред които са Канада, Япония и Австралия, а през 2015 г. първото биоподобно лекарство беше одобрено от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.10 Много повече биоподобни лекарства са в процес на разработване в цял свят и следователно има вероятност ролята им в лечението на пациентите да нараства.4
Въпреки че са необходими много години, за да се разработи и получи одобрение за употребата на биоподобно лекарство, възможно е да има разлики между тяхната цена и тази на съществуващите биологични лекарства. Това означава, че след като бъдат разрешени за употреба, в зависимост от методите на работа на различните здравни органи, биоподобните лекарства имат потенциала да:1,4
- Накарат изпълнителите на медицински услуги да преоценят настоящите насоки относно употребата на конкретно биологично лекарство от гледна точка на ефективността на разходите.
- Направят лечението по-достъпно за пациентите в някои страни, където лекарствата се доплащат от пациентите.
- Осигурят възможност на здравните системи да пренасочват средства за лечение на повече пациенти.
- Дадат възможност на някои здравни системи да използват за първи път тези иновативни терапии за лечение на своите гражданите.
- Освободят ресурси, за да могат здравните системи да отговарят на нарастващите потребности от лечение и да финансират нови поколения иновативни терапии, получени благодарение на напредъка в медицинската наука.
Както при всички лекарства, пациентите трябва да разговарят със своя лекар (и медицински екип) относно всички съществуващи възможности, тяхната безопасност, ползи и рискове, преди да вземат решение за лечението, което е най-подходящо за тях.
HQ/SDZ/16-0001(1)
- European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native. Accessed March 14, 2016.
- Information on Biosimilars http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/. Accessed April 27, 2016.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. Accessed March 14, 2016.
- IMS Institute, Delivering on the Promise of Biosimilar Medicines: The Role of Functioning Competitive Markets. http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/Documents/IMS_Institute_Biosimilar_Brief_March_2016.pdf. Accessed April 27, 2016.
- Information for Consumers (Biosimilars). http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241718.htm. Accessed April 27, 2016.
- International Alliance of Patients’ Organizations. Briefing Paper on biological and Biosimilar Medicines. November 2013. https://www.iapo.org.uk/sites/default/files/files/IAPO%20Briefing%20Paper.pdf. Accessed March 14, 2016.
- Biosimilars: what clinicians should know. Weise M et al. Blood, 2012; 120 (26): 5111-5117.
- Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs).World Health Organization (2010) http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf. Accessed March 14, 2016.
- European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit. Accessed April 27, 2016.
- FDA approves first biosimilar product. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm