Разработка на биоподобни лекарства

Данните от аналитичните, предклиничните и клиничните фармакокинетични/фармакодинамични проучвания потвърждават, че активното вещество в биоподобното лекарство е много сходно със съответния му лекарствен продукт. За окончателното потвърждаване на биоподобието е необходимо да се проведе клинично изпитване от фаза III за потвърждаване на безопасността и ефикасността при чувствителна популация от хора^1,2.Това се различава от разработването на референтни лекарства, които са насочени към доказване на клиничния ефект. И двата метода осигуряват еднакво ниво на достоверност на данните по отношение на безопасността и ефикасността на биологичното лекарство.

Изтеглете нашата брошура относно разработването на биоподобни лекарства "От идеята до реалността"

Четирите етапа на програмата за разработване на биоподобни лекарства са²:

1. Аналитичен етап – Обстойно физикохимично характеризиране за установяване на „еднаквост“ на биоподобното лекарство с референтния лекарствен продукт, напр. от гледна точка на молекулярната им структура.
2. Предклиничен етап – Функционални проучвания за потвърждаване на биологичната функция, например механизъм на действие, между биоподобната и референтната молекула.
3. Клиничен етап за оценка на фармакониетиката (ФК)/фармакодинамиката (ФД) –Клинични изпитвания на ФК/ФД от фаза 1 при хора за определяне на биоеквивалентността, т.е. дали биоподобното и референтното лекарство имат еднакво действие в организма.

Клинична фаза III - Клинично изпитване от фаза 3 за потвърждаване на безопасността и ефикасността, проведено при чувствителна популация пациенти, за да се потвърди, че безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство са много сходни с тези на референтното лекарство.

Пълната съвкупност от доказателства е наборът от данни, получени от програмата за разработване на биоподобни лекарства, чрез които се доказва, че биоподобното лекарство е много сходно с референтния лекарствен продукт по отношение на структура, действие, фармакокинетичен/фармакодинамичен профил, безопасност и ефикасност³.

Одобрение на биоподобните лекарства

За да бъде разрешено за употреба, биоподобното лекарство трябва да бъде сходно с референтното лекарство по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти без клинично значими разлики. Това се постига с помощта на съвременни аналитични, предклинични и клинични проучвания^4,5.

Биоподобните лекарства се одобряват след преминаване на стриктни процедури в регулаторните  органи (като Европейската агенция по лекарствата /EMA/ или Агенцията по храните и лекарствата /FDA/), които одобряват референтни лекарства. Те се произвеждат по същите стандарти за качество, които се прилагат за референтните лекарства^5,6.

Sandoz е пионер и глобален лидер в областта на биоподобните лекарства и предлага биоподобни лекарства, които са одобрени на силно регулираните пазари в САЩ, Канада, Япония и Австралия.