Производство на биоподобни лекарства

Биологичните лекарства, включително биоподобните лекарства, променят здравните системи – те подобряват и удължават живота на милиони пациенти в цял свят.

Novartis има водещо в света портфолио от разрешени за употреба и в процес на разработване референтни биологични и биоподобни лекарства. Novartis разработва и произвежда в значителни количества тези сложни молекули съгласно водещи в бранша стандарти за качество, като така спомага за постигане на значителна промяна в живота на пациентите:

• 10 производствени бази на три континента
• Над 5 000 служители
• Затваряне на целия процес на техническо разработване и производство, т.е. биологичните лекарства се произвеждат на едно място – от суровините до крайния продукт.
• Инвестиции в  съвременни технологии и производствени бази в индустриални центрове, които ще разширят техническите възможности при технологичните разработки, оборудване и производство.

Видеоматериал за образцовите центрове за производство на биоподобни лекарства: Производство на биологични лекарства под един покрив

Изтеглете нашата брошура "Качество, наследство и успехи в производството на Novartis"

Наследство в производството

Novartis, чрез подразделението си Sandoz, е в челните редици на биотехнологичната революция повече от седем десетилетия, както и пионер и глобален лидер в областта на биоподобните лекарства след създаването на центъра за производство на пеницилин в Кундл, Австрия, през 1946 г.¹.

Novartis е глобален лидер в разработването и производството на рекомбинантни биотехнологични продукти, като доставя над 25 различни рекомбинантни протеина за подразделението Sandoz и други водещи компании.

Научете повече за нашето наследство

Образцови центрове за производство на биоподобни лекарства: Производство на биологични лекарства под един покрив

Достъпът и работата в мрежата на Novartis позволява оптимална координация и използване на производствените бази. Резултатът е оптимизиране на целия процес - от разработването до опаковането на лекарствата. Тези технически възможности на затворен цикъл осигуряват надеждно разработване и производство на водещи в бранша висококачествени биологични лекарства.

Производствените мощности на Novartis работят в пълно съответствие с правилата на Съвременната добра производствена практика (cGMP), които са неразделна част от всеобхватната система за осигуряване на качеството за биологични лекарства.

Производствените мощности на Novartis за рекомбинантни лекарства са обект на редовни проверки от страна на национални и международни здравни органи, като Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), Европейската агенция по лекарствата (EMA) и японската Агенция по фармацевтични продукти и медицински изделия (PMDA), както и много други. Novartis, чрез Отдела за регулаторни дейности на Sandoz, проправи пътя към регулаторните органи на биоподобните лекарства в САЩ и ЕС и работи успешно за получаването на разрешения за употреба.

Качеството на всеки етап от производството гарантира, че всеки продукт напълно отговаря на изискванията.

Производствените мощности на Novartis са предназначени за разработване и производство на водещи в бранша качествени биологични лекарства. Всички производствени бази отговарят на международните нормативни изисквания и стандарти за качество, а всички дейности се извършват от висококвалифицирани специалисти в среда, която съответства напълно на cGMP.

Три от тези обекти са производствени бази от най-нов тип, в които се разработват и произвеждат биоподобни лекарства Sandoz: Кундл и Шафтенау в Австрия, и Менгеш в Словения, като се планира разширяване на дейността и в други части на света.