Информация за пациентите

След изтичането на патентите за лекарствени продукти, произвеждани с химични вещества (като аспирин, парацетамол и преднизон), за различните фармацевтични компании е ефективно да произвеждат идентични варианти (генерични лекарства) на оригиналното лекарство. Причината е, че тези лекарства се произвеждат чрез комбиниране на химични съставки при определена утвърдена технология, което ги прави сравнително лесни за възпроизвеждане: химично вещество A + химично вещество Б = лекарство В.

Тъй като биологичните лекарства се произвеждат от живи клетки и производственият процес е дълъг, не е възможно да се получат генерични продукти на тези лекарства. Представете си го като приготвяне на хляб, сирене, вино или бира – всички те се произвеждат чрез ферментация, естествен процес с участието на живи клетки. Нормално е дори две партиди от едно и също биологично лекарства на една компания, които имат еднакъв терапевтичен ефект, да не са еднакви и да имат естествена вариабилност (наречена „микрохетерогенност“).⁷

За да се контролира тази естествена вариабилност при конкретно биологично лекарство, всички вариации трябва да бъдат в точни граници, за да се поддържа клиничната ефективност и безопасност. Тези граници се задават и се контролират стриктно както от регулаторните органи, така и от фармацевтичната компания, за да се гарантира, че всички партиди от всяко едно биологично лекарство са еднакви.^1,2,3

След изтичането на патентите за оригинални биологични лекарства различни фармацевтични компании имат право да произвеждат тези лекарства, наречени биоподобни лекарства. Биоподобните лекарства по същество имат същата активна съставка както съществуващо, разрешено за употреба биологично лекарство.³ За да се получи разрешение за употреба от регулаторните органи, всяка партида трябва да бъде в същите точни граници на вариабилност както съществуващото, оригинално биологично лекарство; топката трябва да премине между същите греди на вратата, за да отбележи гол.^1,2,3

Всъщност, с термина „биоподобно“ може да се опише само биологично лекарство, което е преминало процес на лабораторен анализ, предклинично проучване и клинично изпитване за сравнение на биоподобното лекарство с оригиналния лекарствен продукт. Този процес има за цел да докаже, че се очаква биоподобното лекарство да осигури същата безопасност и ползи при пациентите като съществуващо биологично лекарство.^1,8 Един продукт се определя като „биоподобен“ от регулаторния орган, така че този термин е потвърждение за неговото качество и сравнимост. И разбира се, след като бъдат одобрени, биоподобните лекарства се подлагат на същия строг контрол като съществуващите биологични лекарства, за да се гарантира тяхната продължителна безопасност и ефикасност.³

Въпреки че са необходими много години, за да се разработи и получи одобрение за употребата на биоподобно лекарство, възможно е да има разлики между тяхната цена и тази на съществуващите биологични лекарства. Това означава, че след като бъдат разрешени за употреба, в зависимост от методите на работа на различните здравни органи, биоподобните лекарства имат потенциала да:^1,4

• Накарат изпълнителите на медицински услуги да преоценят настоящите насоки относно употребата на конкретно биологично лекарство от гледна точка на ефективността на разходите.
• Направят лечението по-достъпно за пациентите в някои страни, където лекарствата се доплащат от пациентите.
• Осигурят възможност на здравните системи да пренасочват средства за лечение на повече пациенти.
• Дадат възможност на някои здравни системи да използват за първи път тези иновативни терапии за лечение на своите гражданите.
• Освободят ресурси, за да могат здравните системи да отговарят на нарастващите потребности от лечение и да финансират нови поколения иновативни терапии, получени благодарение на напредъка в медицинската наука.